Что такое сертификация лекарственных средств. Нормативные документы, подтверждающие качество лекарственных средств

18.10.2019

Фальсификация лекарственных препаратов в современной фармацевтике – не редкость. Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия.

Сертификация лекарственных средств на территории РФ считается обязательной процедурой.

О качестве лекарств можно говорить только при наличии четырёх типов сертификационных документов:

Сертификата соответствия. Этот вариант разрешительного документа подтверждает соответствие качества лекарственных средств требованиям ГОСТа;
Регистрационный сертификат позволяет реализовывать лекарства на территории всех субъектов Российской Федерации;
Сертификат производства – подтверждает тот факт, что в процессе изготовления лекарств на фармакологическом производстве контроль качества проводится в соответствии с установленными требованиями;
Сертификат лекарственного продукта, который подтверждает его качество с целью дальнейшего экспорта из страны.

В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации. Необходимость в получении сертификатов на лекарственные препараты возникает ещё и потому, что в фармакологическом производстве сильно увеличилась доля брака.

Покупая препараты в аптеке, потребитель имеет полное право попросить санитарно-эпидемиологическое заключение. Обязательно нужно оформлять сертификат для лекарственной продукции, ввозимой в Россию из-за рубежа.

Получить разрешительный документ на медпрепараты в центре сертификации АСМ можно только в том случае, если полученные в условиях аккредитованной лаборатории результаты исследований образцов соответствуют требованиям качества.

Порядок получения сертификата на любой вид лекарственных товаров выглядит следующим образом:

Фирма-производитель подаёт заявление в наш сертификационный центр;
Ответственные и квалифицированные сотрудники организации проводят анализ заявки и предоставленных документов;
Далее составляется подробная схема сертификации;
В условиях лаборатории проводится тщательная проверка образцов лекарственной продукции, предоставленной производителем;
Анализируются результаты исследования и техническая документация;
Сотрудниками сертификационного центра принимается решение о выдаче разрешительной документации на лекарства или отказа;
Проведение процедуры оформления сертификата;
Инспекция сертифицированных лекарств, уже поступивших в оборот;
Выполнение коррекционной работы, направленной на доведение готовой лекарственной продукции до требуемых стандартов.

Если вы хотите качественно и быстро оформить сертификат соответствия на лекарственную продукцию, обратитесь за помощью в . Наши специалисты сделают всё возможное, чтобы вы за короткий срок смогли получить необходимые разрешительные документы. Сотрудники нашего центра сертификации на протяжении длительного времени занимаются оформлением документов на фармацевтическую продукцию. Связавшись с нами по телефону, вы сможете получить исчерпывающую информацию, касающуюся сертификации лекарственных средств . Мы готовы оказать вам квалифицированную помощь в получении сертификата соответствия на любые виды фармацевтических препаратов.

Описание услуги

Надо ли получать сертификаты на лекарственные препараты в обязательном порядке?

Медикаменты, или лекарства - это препараты природного или синтетического происхождения, либо смесь нескольких видов веществ. Применяются для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Производятся обычно в виде таблеток, суспензий, порошков или жидкости. В России для лекарственных препаратов предусмотрена обязательная сертификация. Она распространяется на все лекарства, которые занесены в единый перечень товаров, подлежащих декларированию. Данная процедура предполагает, что качество и безопасности лекарственных препаратов будут подтверждены путем лабораторных экспертиз, составления протоколов и подачи декларации о соответствии. В случае, если обязательная сертификация не будет осуществлена, производство и распространение медикаментов на территории РФ будет считаться незаконным. В случае если сертификаты соответствия лекарственных препаратов нормам и стандартам ГОСТ будут отсутствовать, производитель понесет ответственность, предусмотренную законами РФ.

Для чего нужна добровольная сертификация лекарств и медикаментов?

Чтобы повысить конкурентоспособность продукции на внутреннем рынке, сделать свой товар наиболее привлекательным для потребителя, получить дополнительные преимущества при участии в тендерах и конкурсах, многие предприниматели стремятся, дополнительно, к обязательному подтверждению соответствия, оформить добровольные сертификаты качества на лекарственные препараты. Такой документ будет основной гарантией высокого качества и безопасности продукции. Купить его можно по своей инициативе, с целью повышения спроса, доверия потребителей и прибыли. Грамотные и заинтересованные в успехе своего бизнеса производители получают данный сертификат, заявляя для экспертизы те характеристики, которые сами посчитают нужными. При этом, цена данной процедуры оправдает себя в скором времени. Специалисты ООО «Астелс» в помогут пройти процедуру сертификации быстро, профессионально и в соответствии с законом!

Как получить сертификат качества на лекарственные препараты в Москве?

Центр стандартизации и экспертизы «Астелс» уже давно сотрудничает по вопросам сертификации с компаниями в Москве и других городах РФ. Мы не продаем услуги, а оказываем профессиональную помощь и содействие в области разрешительной документации. Компания «Астелс» предлагает широкий перечень услуг и различных форм сотрудничества по вопросам сертификации. Сотрудничество с нами откроет дополнительные возможности Вашего бизнеса, поможет сэкономить время и средства. Мы дорожим своей репутацией, поэтому тщательно следуем всем установленным государством требованиям. Если Вы поставили перед собой задачу купить сертификат качества на какие-либо товары или услуги, то мы с нетерпением ждем Вас! Вы заинтересованы в сотрудничестве? Узнайте стоимость наших услуг, или получите более подробную информацию, позвонив в Консалтинговую компанию «Астелс» по бесплатному номеру 8-800-70-70-144.

Охрана здоровья граждан – одна из ключевых функций государства, и контроль за доступностью, качеством и эффективностью лекарств, медицинских препаратов и инструментов - важная часть этой работы. Обеспечить безопасность и качество медицинских препаратов, не допустить их фальсификацию на рынке, призвана процедура сертификации.

Что понимается под медицинскими препаратами?

Во-первых, это – все материалы и изделия, применяемые для целей медицины, а именно для профилактики и лечения, диагностики болезней человека, проведения исследований человеческого организма и мониторинга его состояния, восстановления его анатомической структуры и функций. И если, например, по законодательству ЕС медицинским изделием считается только то, что имеет непосредственное касательство с телом пациента, то российское законодательство относит к медицинским изделиям и больничную мебель, и даже профильное программное обеспечение. Эту особенность необходимо учитывать производителям.

Во-вторых, это - лекарственные средства, фармакологические препараты.

Особенности сертификации медицинской продукции

Абсолютно все изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации, которую проводит Росздравнадзор и Министерство здравоохранения, но для разных видов медицинской продукции процедуры регистрации различны.

Выделяют следующие основные группы разрешительных документов в области медицины:

на готовую продукцию:
1. лекарственные средства и препараты требуют государственной регистрации и сертификации в системе ГОСТ Р;
2. медицинские изделия, инструменты, материалы – также подлежат государственной регистрации с последующим оформлением декларации соответствия ГОСТ Р;

на процессы производства и оказания услуг:
1. лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности;
2. сертификация производства медицинских препаратов и лекарственных средств: сертификаты GMP и ГОСТ ISO 13485.

Этапы и длительность государственной регистрации медицинских препаратов

Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.12 и включает следующие обязательные этапы:

исследования и испытания: клинические, технические, токсикологические, и, если применимо, для утверждения типа измерительных средств;
подача заявления о регистрации с исчерпывающей технической документацией, включающей в себя нормативные, технические документы на изделие, инструкцию или руководство по пользованию, фотоматериалы, задокументированные результаты испытаний;
экспертизы безопасности, эффективности, качества;
оформление регистрационного удостоверения, которое будет действовать бессрочно.

Важное замечание: описанная выше процедура применяется для медицинских изделий. Процедура регистрации же лекарств в настоящий момент претерпевает существенные изменения – она выходит на наднациональный уровень. Процедура будет единой для всех стран Таможенного Союза!

В мае 2017 года принят большой пакет регулирующих документов ЕАЭС, который позволит производителям лекарственных средств регистрировать свою продукцию в одной любой стране Союза по унифицированным нормам и беспрепятственно реализовывать ее и в остальных странах тоже. Это, безусловно, большой шаг вперед! Ожидается, что это напрямую скажется и на снижении цен на лекарства. В настоящий момент Росздравнадзор и профильные ведомства других государств обсуждают процесс перевода национальных систем регистрации фармацевтических веществ на новые механизмы.

В настоящее время, процедура регистрации медицинских препаратов занимает от 8 до 18 месяцев и крайне зависит как от качества самого изделия, так и от профессионализма работы по подготовке пакета документов. Этим должны заниматься эксперты высокого уровня, досконально разбирающиеся в тонкостях процедуры.

Если перед вами стоит задача получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на свою продукцию, рекомендуем еще до начала процесса регистрации обратиться за консультацией к специалистам нашего центра сертификации.

В целях предупреждения фальсификации лекарственных средств в системе государственной сертификации существует положение об обязательном сертификате на медицинские препараты. Контроль производимой фармацевтической продукции очень важен в условиях российского рынка. Неуклонный рост цен на лекарственные препараты провоцирует кустарное производство лекарств и фальсификацию медицинских препаратов. Другим отрицательным показателем, делающим сертификацию лекарств необходимой, является недопустимая доля брака на фармакологическом производстве. Аптека должна предоставить покупателю санитарно-эпидемиологическое заключение на любой препарат. Лекарственные средства входят в номенклатурный перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Разработано четыре разновидности сертификатов относительно лекарств:

Сертификат производственной деятельности, являющийся подтверждением того, что контроль качества фармакологического производства находится на нужном уровне

Сертификат на фармацевтический препарат, предназначенный для экспорта

Лекарственные препараты, производимые и ввозимые на территорию РФ, должны быть сертифицированы в обязательном порядке. За этим строго следит Росздравнадзор. Центр сертификации лекарственных средств выдаёт сертификат на фармацевтическую продукцию только в том случае, если результаты анализов независимой аккредитованной лаборатории удовлетворяют требуемым стандартам и нормам. Система сертификации лекарственных средств предусматривает проведение сертификационных действий на основании заявки, поданной в сертификационный орган. Порядок сертификации лекарственных средств подразумевает подачу заявления в сертификационный центр, рассмотрение заявки и документов, разработку схемы сертификации, проведение лабораторных испытаний предоставленных образцов. Далее происходит анализ технической документации и результатов исследования, решение о выдаче или отказе в сертификате, оформление сертификата, инспекционный контроль качества сертифицированной продукции, поступившей в оборот, корректирующие действия, направленные на улучшения качества продукции до требуемых государственных стандартов и норм. Чтобы быстро и качественно оформить обязательный сертификат качества на лекарственные средства, обратитесь в наш сертификационный центр, специалисты которого продолжительное время занимаются сертификацией в фармацевтической области. Позвонив по указанному телефону, вы можете получить исчерпывающую информацию относительно сертификации лекарственных средств и другой медицинской продукции. Мы с готовностью окажем вам любую помощь и поддержку для получения сертификата со 100% гарантией положительного результата.

В целях предупреждения фальсификации лекарственных средств в системе государственной сертификации существует положение об обязательном сертификате на медицинские препараты. Контроль производимой фармацевтической продукции очень важен в условиях российского рынка. Неуклонный рост цен на лекарственные препараты провоцирует кустарное производство лекарств и фальсификацию медицинских препаратов. Другим отрицательным показателем, делающим сертификацию лекарств необходимой, является недопустимая доля брака на фармакологическом производстве. Аптека должна предоставить покупателю санитарно-эпидемиологическое заключение на любой препарат. Лекарственные средства входят в номенклатурный перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Сертификация медицинских изделий, как было сказано выше, является обязательным условием для выпуска их в оборот на территории РФ. Разработано четыре разновидности сертификатов относительно лекарств:

Сертификация соответствия служит подтверждением того, что лекарственные препараты отвечают требованиям ГОСТа относительно качества продукции
Сертификат производственной деятельности, являющийся подтверждением того, что контроль качества фармакологического производства находится на должном уровне
Регистрационный сертификат свидетельствует, что определённый лекарственный препарат разрешён на территории РФ
Сертификат на фармацевтический препарат, предназначенный для экспорта.

Сертификация изделий медицинского назначения проходит в местных органах Росздравнадзора. Однако, нужно подчеркнуть, что сертификацию должны проходить не только фармацевтические препараты, но и оборудование. Сертификация медицинского оборудования подразумевает несколько видов оформления в различных государственных органах. Эти действия необходимо совершить для использования оборудования в медицинском учреждении. Это не только санитарно-эпидемиологическое заключение, но и регистрация в реестре Минздрава. Сертификация медицинской техники не единственное условие для её использования в больницах и поликлиниках. Существует институт лицензирования медтехники и оборудования. Существует специальная инструкция, которая регулирует порядок гигиенической оценки медицинских изделий. Очень важно предоставить всю техническую документацию, включая технические условия, для регистрации медицинского оборудования.

Сертификация медицинской продукции является важнейшим условием для успешной реализации в России. Однако, проведение сертификации оборудования и продукции медицинского назначения связано с различными сложностями государственной регистрации. Требуется сбор документации и определённый порядок сертификационных действий, поэтому правильнее всего будет доверить выполнение этой процедуры опытным специалистам нашего сертификационного центра. Чтобы быстро и качественно оформить обязательный сертификат качества на лекарственные средства, обратитесь в наш сертификационный центр, специалисты которого продолжительное время занимаются сертификацией в фармацевтической области. Позвонив по указанному телефону, вы можете получить исчерпывающую информацию относительно сертификации лекарственных средств и другой медицинской продукции. Мы с готовностью окажем вам любую помощь и поддержку для получения сертификата со 100% гарантией положительного результата.

1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71

2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

(см. текст в предыдущей редакции)

2.1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия.

3. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются:

1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме , утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации;

3) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации.

(см. текст в предыдущей редакции)

4.1. В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения заявитель дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

4.2. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме , утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, указанные в пунктах 1 , - 2.2 , подпунктах "а" , "б" , "к" , "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения не представляются сведения, указанные в подпункте "к" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения, указанные в пункте 13 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

(см. текст в предыдущей редакции)

4.3. С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо может представить указанный документ по собственной инициативе. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

5. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона;

3) уведомляет в электронной форме или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы указывает причины такого отказа.

6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации. Запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

7. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в части 5 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

8. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и (или) в отношении биологических лекарственных препаратов результатов осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 6 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.

9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.

10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата. В течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения указанный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

11. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения указанного запроса. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении шестидесяти рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.

13. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

(см. текст в предыдущей редакции)

14. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

15. Допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

(см. текст в предыдущей редакции)